Description

HUMATROPE est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques avec :
• un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène (GH),
• petite taille associée au syndrome de Turner,
• Petite taille idiopathique (ISS), score d'écart type de taille (SDS) &lt, -2,25, et associé à des taux de croissance peu susceptibles de permettre d'atteindre une taille adulte dans la plage normale,
• petite taille ou retard de croissance dans le cas d'un déficit du gène contenant l'homéobox de petite taille (SHOX),
• petite taille née petite pour l'âge gestationnel (SGA) sans rattrapage de croissance entre 2 et 4 ans.
1.2 Patients adultes
HUMATROPE est indiqué pour le remplacement de la GH endogène chez les adultes présentant un déficit en GH.
2 POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION
2.1 Instructions d'administration et d'utilisation
• Le traitement par HUMATROPE doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant les affections pour lesquelles HUMATROPE est indiqué [voir Indications et utilisation
(1)].
• L'examen du fond d'œil doit être effectué systématiquement avant de commencer le traitement par HUMATROPE pour exclure un œdème papillaire préexistant, et périodiquement par la suite [voir Avertissements et Précautions (5.5)].
• Laisser HUMATROPE à température ambiante pendant 10 minutes avant l'administration.
• Administrer HUMATROPE par injection sous-cutanée à l'arrière du bras, de l'abdomen, de la fesse ou de la cuisse avec une rotation régulière des sites d'injection pour éviter la lipoatrophie.
2.2 Dosage pédiatrique
• Personnaliser la posologie pour chaque patient en fonction de la réponse de croissance.
• Diviser la dose hebdomadaire calculée d'HUMATROPE en doses égales administrées 6 ou 7 jours par semaine.
• La dose hebdomadaire recommandée en milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel pour les patients pédiatriques est :
o Déficit pédiatrique en GH : 0,18 mg/kg/semaine à 0,3 mg/kg/semaine (0,026 à 0,043 mg/kg/jour)
o Syndrome de Turner : jusqu'à 0,375 mg/kg/semaine (jusqu'à 0,054 mg/kg/jour)
o Petite taille idiopathique : jusqu'à 0,37 mg/kg/semaine (jusqu'à 0,053 mg/kg/jour)
o Déficit en SHOX : 0,35 mg/kg/semaine (0,05 mg/kg/jour)
o Petit pour l'âge gestationnel (SGA) : jusqu'à 0,47 mg/kg/semaine (jusqu'à 0,067 mg/kg/jour)
 Chez les patients pédiatriques de très petite taille, taille SDS inférieure à -3, et les patients pédiatriques pubères plus âgés envisagent d'initier un traitement avec une dose plus élevée d'HUMATROPE (jusqu'à 0,067 mg/kg/jour). Envisager une réduction progressive de la posologie si une croissance de rattrapage substantielle est observée au cours des premières années de traitement. Chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans présentant une petite taille moins sévère, des valeurs SDS de taille initiale comprises entre -2 et -3, envisager d'initier le traitement à 0,033 mg/kg/jour et d'ajuster la dose si nécessaire.
• Évaluer l'observance et évaluer les autres causes de croissance médiocre telles que l'hypothyroïdie, la dénutrition, l'âge osseux avancé et les anticorps contre la GH humaine recombinante si les patients ne parviennent pas à augmenter la vitesse de croissance, en particulier au cours de la première année de traitement.
• Interrompre HUMATROPE pour la stimulation de la croissance linéaire une fois que la fusion épiphysaire s'est produite
2.3 Posologie adulte
• Patients ayant été traités par la somatropine pour un déficit en GH dans l'enfance et dont les épiphyses sont fermées
doit être réévalué avant la poursuite de la somatropine pour les adultes déficients en GH.
• Envisagez d'utiliser une dose initiale plus faible et des augmentations de dose plus faibles pour les patients gériatriques, car ils peuvent être exposés à un risque accru d'effets indésirables avec HUMATROPE que les personnes plus jeunes
• Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées et les patientes recevant des œstrogènes oraux peuvent avoir besoin de doses plus élevées
• Administrez quotidiennement la dose prescrite.
• L'un ou l'autre des deux schémas posologiques d'HUMATROPE peut être utilisé :
o Non basé sur le poids :
 Initier HUMATROPE avec une dose d'environ 0,2 mg/jour (plage, 0,15 mg/jour à 0,3 mg/jour) et augmenter la dose tous les 1-2 mois par paliers d'environ 0,1 mg/jour à 0,2 mg/jour, selon besoins individuels du patient en fonction de la réponse clinique et des concentrations sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1).
 Utilisez la réponse clinique du patient, les effets indésirables et la détermination des concentrations sériques d'IGF-1 ajustées en fonction de l'âge et du sexe comme guide pour la titration de la dose.
4
 Les doses d'entretien varient considérablement d'une personne à l'autre et entre les patients masculins et féminins.
o Basé sur le poids :
 Initier HUMATROPE à 0,006 mg/kg par jour et augmenter la dose en fonction des besoins individuels du patient jusqu'à un maximum de 0,0125 mg/kg par jour.
 Utilisez la réponse clinique du patient, les effets indésirables et la détermination des concentrations sériques d'IGF-1 ajustées en fonction de l'âge et du sexe comme guide pour la titration de la dose.
 Les doses d'entretien varient considérablement d'une personne à l'autre et entre les patients masculins et féminins
 Non recommandé pour les patients obèses car ils sont plus susceptibles de subir des effets indésirables avec ce régime.